中钟看药 第035期

近日，一组“医药未解之谜”在投资圈和医药圈流传甚远，里边的36个问题涉及到34家医药上市公司，多数问题直击痛点，甚至成为投资决策的核心考虑因素。

其中，第1个问题：“华东医药为什么要收购佐力药业”，公司已于5月30日做了公开解答；第3个问题：“恒瑞医药的PD-1何时获批”，随着公司拿到批文也有了答案。

对于尚没有公开答案的问题，我们联系了一些公司，尝试着请他们出解释；对有些问题，我们根据掌握的资料和信息也能做出分析。今天我们就推出5个问题的探讨，看看能不能为各位看官解惑。

“康恩贝的下一个布局会是什么”，答案是目前重点打造工业大麻产业

康恩贝2018年报“公司业务概要”章节对主业的描述是：公司专注医药主业，已经形成以现代中药和植物药为基础，特色化学药为重要支撑的产品结构。这些年公司重点打造的是中药和植物药，去年收购嘉和生物控股权进入生物医药领域，是为了完善医药产业的布局，要说新的布局就是今年开始的工业大麻产业。康恩贝的问题排在“医药未解之谜”36个问题的第5个，或许表明市场对其布局工业大麻产业存有疑虑。

正好5月22至24日我们在云南调研了工业大麻产业，走访了康恩贝云南3个基地中的沾益和泸西2个基地。康恩贝是与集团一起布局工业大麻产业的，与集团既有分工也有合作。其中，工业大麻种植由集团进行，获得的许可是种植2.4万亩，受干旱影响，目前实际种植面积近2万亩，预计6月能完成种植。康恩贝全资子公司——云南云杏生物从事工业大麻CBD（大麻二酚）提取，康恩贝还与集团控股子公司云南希康生物等共同设立了康麻公司，并占股30%，康麻公司旗下也有一个CBD提取工厂——希康生物制品公司。对于同业竞争问题，设立康麻公司时，康恩贝集团及实际控制人胡季强均承诺：12个月内启动解决这一问题的相关工作。我们的理解，康恩贝集团之所以与上市公司一起运作工业大麻产业，一是利用集团目前在云南的6万亩种植资源，二是降低上市公司的前期风险。

云杏生物位于红河州泸西县。我们调研时看到，云杏生物建筑面积为1万多平米，花叶整理、仓库和提取加工车间改造已全部完成，加工车间设备安装也已到位。目前，小试已结束，提取物符合标准，公司正在准备试制。云杏生物投产后将是云南规模最大的工业大麻加工提取工厂，年产10-15吨CBD晶体。

希康生物制品公司位于康恩贝集团沾益基地内，由原除虫菊花叶生产线改造为CBD提取生产线，一套亚临界装置可不需改造直接提取CBD，后道纯化车间的设备正在安装，预计年产CBD晶体3-5吨。两家提取工厂今年正式生产的概率较高。

投入工业大麻产业的上市公司已有30家左右。从我们调研的信息来看，康恩贝及其集团实际投入最大，进展也最快。理论上，工业大麻今年就将给公司带来业绩。康恩贝布局工业大麻产业不是蹭热点，而是真干。我们调研时接触到的康恩贝云南的子公司及相关企业的高管都在没日没夜地干。

“京新药业1毛5的氨氯地平如何做到盈利”，答案是规模化生产带来低成本

京新药业的问题排在第9位。这个问题的来由，应该是2018年12月的4 7城市药品集中采购中，京新药业的氨氯地平以每片1毛5中标，降幅45%。市场怀疑京新药业为了中标不惜微利或亏损。我们联系公司后，得到了回应。

公司说，第一批4 7城市药品集中采购时，大家投的都是盲标，并不知道竞争对手报出的是每片2毛多的价格，公司报的1毛5的价格是经过测算的，肯定有盈利的。公司报价低于一些厂商的成本，主要是公司综合成本控制较优，例如批量较大、人均效率较高、设备折旧较低等。而氨氯地平因其单片剂量很低，原料药在氨氯地平制剂中的成本占比也很低，以原料药2000元每公斤计算，对应的5mg制剂的成本也就1分钱每片，因此，原料药的价格波动对生产成本的影响不大。所以，目前，京新药业的氨氯地平还是有利润的。而在4 7城市药品集中采购后，预计今年京新药业氨氯地平的销售额将从去年的1000万元左右增长到了5000万元左右。

其实，这几年，京新药业一直在向欧盟出口产品，在国内制剂出口欧盟企业中一直名列前三，去年出口金额增长率就超过70%。向欧盟市场出口要求制剂品质高、价格低，公司能在欧盟市场中取胜，正是品质高的同时做到了低成本。据了解京新药业向欧盟出口的部分产品价格也在每片1、2毛左右。

从京新药业的回复来看，厂商在4 7城市药品集中采购带来的价格大幅下降后还是有利可图的，仿制药价格竞争中能够真正存活下来的是既能保证质量、又有成本优势的企业。

“安科生物的CAR-T什么时间拿到临床批件”，答案是：大概率下半年

安科生物的这个问题排在第10位。2017年12月，国家药监局放开CAR-T细胞治疗临床申请后，安科生物旗下的博生吉安科细胞技术有限公司是第5家申报并获受理的企业。即使科济生物的CAR-T细胞治疗实体肿瘤的申请也于今年1月拿到了临床批件，博生吉安科的申请还迟迟未见动静。博生吉安科的技术团队带头人杨林是国内著名的细胞治疗领军人物，安科生物也表示要重点打造细胞治疗产业，一个优秀的团队，一个重点打造的产业，不仅未在细胞治疗竞争中领跑，反而落后于别人？这就是问题提出的缘由。

公司回应，之所以这样，是原委托第三方所做的数据未得到药审中心的认可，公司只能要求第三方重新补做相关数据。目前，这项工作已接近尾声，预计6月份可提交药审中心，乐观的话3季度可以获得临床批件。

公司说，CD19 为靶点的 CAR-T临床申请的耽搁，并没有影响公司在CAR-T细胞治疗上的研发进程。2018年1月29日，博生吉安科与德国默天旎生物技术有限公司签署《合作备忘录》，默天旎将为博生吉安科提供全自动的 CAR-T 细胞制造解决方案、相应的质量控制方案、快速分析方案以及相关的培训。默天旎是全球最好的细胞生产自动解决方案商之一，博生吉安科是国内首家展开CAR-T细胞全自动生产的公司。全自动生产安全系数高、质量较之半自动生产更有保障。2018年以来，博生吉安科借助全自动生产设备做了30多例血液肿瘤案例，在可评价的案例中，完全缓解率在90％以上。这份成绩单非常优秀。

同时，公司在新的靶点研发上取得阶段性进展，以 CD7 为靶点的 CAR-T即将在美国和中国双双申报临床试验；细胞治疗实体肿瘤上，预计明年上半年可正式申报临床试验。

公司认为，看起来落后于别人了，但产业化上并不一定会落后，并对自己的竞争力很有信心。

“同仁堂到底混不混改”，答案是：领导班子刚调整暂时还不会提上议事日程

同仁堂的问题排在第12位，说明市场关注度也较高。2017年1月，北京试点国企员工持股的方案让北京国企混改进一步深化，彼时市场就强化了同仁堂的混改预期。当时有券商发布研报说，同仁堂品牌和品种资源优势显著，但原先增长更多依赖自然增长，因而并没更好地挖掘同仁堂本身的销售潜力。如果同仁堂混改，有望为公司带来更市场化的激励机制和运营机制，为公司注入新的活力。

相对于云南白药等传统大牌制药企业已完成混改，同仁堂的动作显然是慢了。1月17日，公司控股股东—中国北京同仁堂（集团）有限责任公司的法定代表人由梅群变更为王贵平。同时，3月22日，公司总经理变更为邸淑兵，并聘任王田、张朝华为副总经理。从控股股东到公司的高管都出现了变动，预计同仁堂的混改暂时不会提上议事日程。

值得一提的是，2018年12月15日，媒体报道同仁堂下属子公司北京同仁堂蜂业有限公司瓶装蜂蜜之受托加工方盐城金蜂食品科技有限公司“回收过期蜂蜜、涉嫌更改生产日期”的新闻。有关部门调查后予以证实并给予处罚。这暴露了同仁堂管理中的问题，对同仁堂品牌造成了一定的负面影响。也因此，2月11日，公司免去了总经理刘向光、副总经理张建勋、副总经理宋卫清的职务。

“智飞三联苗再注册什么时候通过”，答案或许很快揭晓

智飞生物的这个问题排在第20位。4月2日，公司公告，其子公司智飞绿竹于2018年11月8日向北京市药监局提交AC-Hib疫苗（以下简称：三联疫苗）再注册的申请，截止目前，行政程序尚未完成，公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至2019年4月1日，因此，子公司在未获得再注册批件之前，将暂停三联疫苗的生产。三联疫苗是公司自主研发的重磅产品，所以，市场对其何时能获得再注册较为关注。

5月15日，三联疫苗补充申请进入“审批完毕—待制证”状态，5月20日，国家药监局将批件发往北京药监局。市场以为三联疫苗通过再注册了，而公司在互动易上回答投资者提问时说，补充申请批文并非再注册批件。

再注册的审批时间周期最多为6个月，理论上，三联疫苗再注册很快就会有结果，从公司至今未拿到批件来看，能否获得再注册存在较大不确定性。好在公司已有了相应准备，在暂停生产前，已储备了一定数量的三联疫苗，能满足今年的销售需求。公司正在准备申报升级换代的三联疫苗新剂型，预计明年年中左右会获批，即使现今的三联疫苗不能通过再注册，停产可能会对明年上半年的业绩有影响。而公司用于结核病防治的疫苗和检测结核杆菌的试剂今年获批的概率较大，代理的宫颈癌疫苗持续放量，对冲之后，智飞生物今明两年业绩高增长的确定性还是比较高的。特别是预防结核病用疫苗和检测结核杆菌试剂在全球有先发优势，市场容量也较大，将给智飞生物带来较强的竞争力和较大的市场空间。

4月2日，智飞生物公告三联疫苗暂停生产后，境外机构面对利空持续增持其股份。4月1日，境外机构持有的股份占流通股本的6.87%，5月31日为9.14%，说明境外机构还是看好其成长性的。

还有一些问题，我们在等待公司的回应中。或许，过不了多久，我们就会发出第二篇解答。

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